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            《中國醫藥報》頭版頭條刊發:安徽藥品研發創新跑出“加速度”!

            來源:中國醫藥報 蔣守福       發布日期:2019-05-22    瀏覽量:2745

            導語:5月13日,《中國醫藥報》頭版頭條刊發:做好服務升級加法,力促醫藥產業高質量發展,安徽藥品研發創新跑出“加速度”。文中報道安徽省藥品監督管理局服務醫藥產業發展的經驗做法及安徽省生物制藥領域代表企業——安科生物公司注重創新,持續加大研發投入,公司在開展仿制藥一致性評價方面取得一定成效。全文如下: 



            在日前召開的安徽省科學技術獎勵大會上,多項藥品、醫療器械科技創新成果獲獎,其中2項成果獲得“2018年度安徽省科學技術進步獎”一等獎、1項獲得二等獎、2項獲得三等獎。

            “隨著創新驅動發展戰略的深入實施,安徽省藥品醫療器械科技創新能力和科技成果轉化水平得到顯著提升?!卑不帐∷幤繁O管局黨組書記、局長吳麗華表示,“近年來,我們持續加大政策扶持力度,努力幫助企業解決在新藥研發過程中遇到的‘痛點’‘難點’問題,助力企業新藥研發創新跑出‘加速度’?!?br />
            激發企業發展內生動力

            日前,安徽省藥監局組織相關工作人員,前往多家藥品生產企業開展實地調研,詳細了解企業在技術研發和產品創新等方面情況,認真聽取企業意見建議。

            為做好“服務升級的加法”,力促全省醫藥產業高質量發展,這樣的實地調研與精準幫扶,已成為安徽省藥監局的“必修課”。

            “我們在研發首個靶向抗腫瘤藥物‘注射用重組人HER2單克隆抗體’時遇到了困難。根據國家藥品監管部門臨床批件要求,開展該生物類似藥臨床研究的對照藥為進口藥物赫賽汀,但2018年,國內赫賽汀十分緊缺。安徽省藥監部門在獲悉我們的訴求后,第一時間幫助我們與國家藥監局藥品審評中心溝通,讓我們在最短時間內獲得進口對照藥,保障了臨床試驗順利開展?!卑不瞻部粕锕こ蹋瘓F)股份有限公司董事長宋禮華說。

            據悉,近年來,安徽省藥監部門主動關注企業發展中的困難和訴求,積極搭建高層次外部交流平臺,助力企業實現創新發展、高質量發展。吳麗華說:“我們通過開展走訪座談,深入了解企業發展過程中遇到的困難,積極提供政策信息、技術指導和人員培訓等服務,有效激發了企業發展的內生動力?!?br />
            推動醫藥產業升級

            開展仿制藥質量和療效一致性評價是提升藥品質量的一項重要工作。近年來,安徽省藥監部門主動開展宣傳、培訓和調研,凝聚各方力量,形成工作合力,督促和引導企業加快推進仿制藥一致性評價。

            作為安徽省生物制藥領域代表企業,安徽安科生物工程(集團)股份有限公司、安徽貝克生物制藥有限公司在安徽省貫徹落實創新驅動發展戰略、積極推動民營企業加快發展的眾多政策支持下,持續加大研發投入,注重技術轉化,在開展仿制藥一致性評價方面取得一定成效。

            “截至目前,我們已有3個品種通過了仿制藥一致性評價?!卑不肇惪寺摵现扑幱邢薰径麻L王志邦介紹,“今年,我們還將力爭完成12個品規的仿制藥一致性評價工作?!?br />
            據了解,安徽省藥監局積極搭建政企信息交流平臺,不斷加大政策扶持力度,同時,要求企業深入研究藥品相關政策法規,在產品研發系統管理、臨床試驗科學設計、技術要求規范編寫以及注冊資料統一整理等方面精準發力,避免走彎路、走回頭路。

            針對一些中小企業技術力量薄弱、研發能力不足,難以獨自開展仿制藥一致性評價等實際問題,安徽省藥監部門充分發揮“安徽省仿制藥一致性評價戰略聯盟”的作用,通過盤活全省政、產、學、研優勢資源,促進企業與企業、企業與高校及科研機構交流與合作,實現資源共享、優勢互補、協同解決一致性評價工作中的具體問題,助力醫藥產業創新升級。

            營造良好發展環境

            目前,不少企業仍希望安徽省藥監部門能加大對企業質量提升工作的支持力度,對企業擴大規模、采用新技術手段等的變更活動,給予政策指導和技術支持,加快審批流程。

            對于企業呼聲,安徽省藥監局努力在第一時間給予回應?!拔覀冏罱啻紊钊肫髽I調研走訪,感到藥品監管部門在實施‘藥品質量安全提升行動’,支持企業研發創新、做大做強等方面有所作為?!眳躯惾A坦言。

            據了解,安徽省藥監局近期對藥品醫療器械生產經營企業開展分類調研和座談,廣泛聽取意見,出臺了《關于促進藥械民營企業發展的有關措施》(以下簡稱《措施》),加強對企業的引導和指導,支持民營藥械企業高質量發展。

            《措施》明確,安徽省藥監局將加快推進全面網上受理、全程網上審批,整合審評審批中簡政放權事項,對不利于產業創新發展、新業態發展的審評審批事項,依法進行“立改廢”。加強對符合安徽省相關產業扶持政策的藥械企業申報專項資金的支持,鼓勵藥械技術創新,促進醫藥產業做大做強,逐步構建安徽省醫藥產業集中與創新集聚格局。

            “我們還將探索搭建省際企業交流平臺,服務本省企業與藥械產業發達地區龍頭企業之間的溝通與交流,促進本省企業拓寬發展視野、加強戰略研究、提升綜合管理、汲取市場經驗?!眳躯惾A表示。

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